Genesis2 7

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Wednesday, August 8, 2007

正確看待中藥不良反應

正確看待中藥不良反應
沿用了幾千年的中藥以其安全性大受世人青睞。 儘管中藥不良反應確實比西藥小而輕,但中藥仍然存在不良反應。 怎樣看待中藥不良反應,是個既有學術意義,又有現實意義的大問題。  自從化學藥品問世以來,很多嚴重危害人民健康的疾病得到有效遏制。 但隨之而來的藥品不良反應,也給人類帶來很大的負面影響。 尤其是近半個世紀以來相繼發生的, 以“反應停事件”為代表的一系列嚴重藥品不良反應,被西方人士稱之為“藥物公害”, 使藥品不良反應很快成為全球公眾關注的社會熱點問題。 相比之下,沿用了幾千年的中藥以其安全性大受世人青睞。 正當中藥不斷走出國門的時候,卻突然引發出“中藥腎毒事件”,鬧得沸沸揚揚。 因此,怎樣看待中藥不良反應,是個既有學術意義,又有現實意義的大問題。 什麼叫中藥不良反應    顧名思義, 中藥不良反應是指中藥在臨床應用中引起的不良反應,屬於藥品不良反應的一部分。    我國衛生部、 國家食品藥品監督管理局發布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定: “藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 。”該規定明確指出構成藥品不良反應必須兼備三個條件:一是“合格藥品”; 二是“正常用法用量”;三是“與用藥目的無關的或意外的有害反應”。 三個條件缺一不可。 判斷是否屬於藥品不良反應,必須用上述規定去衡量。 如果上述藥品不良反應是中藥引起的,就是中藥不良反應。 我國藥品不良反應的定義和聯合國世界衛生組織的定義是一致的。    值得注意的是,上述規定中的“正常用法”是指藥品的正常應用範圍, 相當於《中國藥典》一部中“功能與主治”項的範圍, 或藥品說明書中“功能與主治”項規定的範圍, 而不是《中國藥典》一部或藥品說明書“用法與用量”中的“用法”規定的範圍(該“用法 ”規定的是“給藥方法”,如口服、外用等)。 中藥不良反應不容否認    事物總是具有兩面性,中藥也不例外, 既有促進健康的正面效應——療效,也有妨害健康的負面效應——不良反應。 曾經大肆宣揚的“中藥沒有不良反應”、 “純天然藥物沒有毒副反應”的炒作是出於商業目的,誤導廣大患者。 如今這股歪風雖已剎住,但“中藥沒有不良反應”的觀點在不少人的認識裡依然存在, 應當糾正。    儘管中藥不良反應確實比西藥小而輕,但中藥仍然存在不良反應。 我們可從兩個方面看中藥存在不良反應的理論依據。 從傳統中醫藥理論來看:中醫學認為,人體由陰陽所代表的兩種物質產生和形成, 即《素問·生氣通天論》所說的:“生之本,本於陰陽。”並認為, 人體只有保持陰陽相對平衡才能健康生活,即所謂“陰平陽秘, 精神乃治。”如若人體出現陰陽失衡,那就必然生病,而治病就是促使失衡的陰陽歸於平衡。 中醫治病最常用的方法之一是用中藥。 什麼是中藥呢? 中藥理論認為,就性質和作用而言,無藥不偏,無藥不毒,誠如《類經》記載:“藥以治病, 因毒為能,所謂毒藥,以氣味之有偏也”,“氣味之偏者,藥餌之屬是也”,“欲救其偏, 則惟氣味之偏者能之。”石壽棠在《醫原·用藥大象論》中也說:“藥未有不偏者也, 以偏救偏,故名曰藥。”張景岳在《本草正》裡記載的“無藥無毒”。 偏性可以糾正人體生理失常之偏,即治療作用;偏性若導致偏勝,也可以損害人體生理, 便有失常之偏,即不良反應,這充分說明藥品作用的兩面性。    我們的祖先早就認識到中藥(古稱本草)有毒。 神農氏(公元前3220~3079年)嘗百草的傳說,幾乎遍及民間, 《淮南子·修務訓》謂:“神農嘗百草……一日而遇七十毒”《史記·補三皇本紀》:“神農…… 嘗百草,始有醫藥”。 我國現存最早的藥學專著、 大約成書於東漢初年(公元25~220年)的《神農本草經》載藥365種, 其藥物分類法就是按藥物有無毒性、防治疾病的主要功能和可否多服久服來區分的。 即上藥為君,主養命以應天,無毒;中藥為臣,主養性以應人,無毒有毒,斟酌其宜;下藥為佐使, 主治病以應地,多毒,不可久服。 說明傳統中藥理論對中藥的毒性早有認識。 當然,古代所謂的“毒”有多種含義(如有時指治病的“藥物”, 有時指對人體有危害的“有毒藥物”), 上述引文中的“毒”和《神農本草經》據以分類的“毒”雖然都是“有毒藥物”的含義, 未必都是與現代藥物不良反應同義, 但不能排除其中有與現代藥物不良反應同義的可能性。    中藥藥性理論在論述藥物作用時,也有不少關於不良反應的論述。 例如:在談到“五味”對疾病的不良影響時,《靈樞·九針》提到:“病在筋,無食酸; 病在氣,無食辛;病在骨,無食咸;病在血,無食苦;病在肉, 無食甘。”《研經言》“凡藥能逐邪出某經者,皆能傷正;能補虛者,皆能留邪, 能提邪出某經者,皆能引邪入某經。幫麻、桂發表,亦能亡陽;苓瀉利, 亦能爍津。於此知無藥之不偏矣。”又如,在論述“五味”的正、負面作用時提到: “辛行”、“辛散”與“辛散耗氣”、“辛傷皮毛”;“甘能補、能和、能緩”與“甘味滋膩”、 “甘傷肉”、“(甘)助濕滿中”;“苦能洩、能燥”與“苦傷氣”、“苦燥傷津”; “酸能收、能澀”與“酸收斂邪”、“酸傷筋”;“咸能軟、能洩”與“咸傷血”。 論述藥味配合時,有“甘寒生津”與“甘寒助濕”,“甘溫益氣”與“甘溫壅中”, “苦寒清熱”與“苦寒敗胃”等等。 以“甘寒”的不良反應為例,栝樓功能清熱滌痰,寬胸散結,潤燥滑腸,如患者肺熱咳嗽, 痰濁黃稠,胸痺心痛,用之合適。 若患者兼見脾虛便溏,則可因栝樓的性味甘寒有滑腸的作用,會帶來便溏加重的不良反應。 竹瀝功能清熱豁痰,定驚利竅,適合用於痰熱咳喘。 若兼見脾胃虛弱,服後會因甘寒滑利而引起便溏的不良反應。    中藥,即使是單味藥,由於所含成分很複雜,其功能與主治都是多方面的, 不可能僅限於一種。 中藥治病,往往只利用其諸多功能與主治中的一種或一小部分, 其他未被利用的部分就屬於“與用藥目的無關的”, 其偏性必然帶來不良影響(即“有害”)。 根據藥品不良反應的含義, 這些“與用藥目的無關的”“有害反應”就是不折不扣的中藥不良反應。 以大黃為例,其功能“瀉熱通腸、涼血解毒、逐瘀通經,用於實熱便秘,積滯腹痛,瀉痢不爽…… ”等等。 如婦女經前或經期因實熱便秘用大黃通便,就可能出現經血過多的不良反應。    從現代中藥藥理研究看,麻黃具有發汗、解熱、平喘、鎮咳與祛痰、利尿、抗腎功能衰竭、抗炎、 抗過敏、抗病原體的作用。 此外還有對機體免疫功能、心血管系統、中樞神經系統、平滑肌、 骨骼肌等15個方面的廣泛作用(見王本祥的《現代中藥藥理與臨床》)。 根據《中國藥典》2000年版一部的規定,麻黃的功能與主治為“發汗散寒、宣肺平喘、 利水消腫。用於風寒感冒,胸悶喘咳,風水浮腫,支氣管哮喘”, 沒有提到注意事項和禁忌範圍。 由於麻黃可作用於心血管,使心臟興奮、血管收縮、血壓升高, 麻黃所含的主要有效成分麻黃鹼,可作用於中樞神經系統, 其較大治療量(屬正常用量範圍)能興奮大腦皮層和皮層下中樞,引起失眠、神經過敏、 不安和震顫等症狀。 因此,即使合格的麻黃在正常用法用量下使用,也可能出現上述某種或某幾種不良反應。 中藥不良反應不應擴大化    真理向外跨出一步便成謬論。 顯然,把原本不是中藥不良反應當成中藥不良反應,也是錯誤。 由於種種原因,中藥不良反應被擴大化的現像很普遍,可謂司空見慣,甚至見怪不怪。 主要原因有以下幾點:   概念不准確。    就全世界而言,真正促使各國紛紛進一步重視藥品不良反應,完善藥品管理法規, 是20世紀60年代“反應停事件”之後的事。 最早建立藥品不良反應監測報告系統的國家是美國在1954年建立的。 聯合國世界衛生組織(WHO)於1968年開始實施其國際藥品監測計劃。 我國1989年成立國家藥品不良反應監察中心, 1998年正式加入WHO國際藥品監測合作計劃。 由於開展工作時間不長,我國出版的辭書、專著、教科書及報刊文章中, 關於藥品不良反應的概念同國家2004年3月15日發布的概念不盡相同, 包括不少醫藥衛生專業人員在內,對中藥不良反應概念不夠清楚, 將很多原本不屬於中藥藥物不良事件(指發生於中藥治療期間的任何不利的醫療事件, 但該事件並非一定與用中藥有因果關係)的病例, 包括並非合格中藥引起而是假冒偽劣中藥引起,誤用其他品種中藥引起的, 或不屬正常應用範圍的誤用、濫用,或超出正常用量的亂用, 甚至未能判定確係中藥引起的不良事件,都歸入中藥不良反應範圍。 文獻報道的所謂中藥不良反應的文章,應盡量明確指出具體是由於何種情況引起的事件, 如不合格中藥(品種不對、炮製不規範、製劑不合格等)、超劑量、超長時間服用、 使用病證不對、甚至故意自殺等等。 不分青紅皂白,不加分析研究而統統歸入中藥不良反應,這是不對的。   缺乏足夠的證據。    有人沒有充分確認不良事件(指治療期間所發生的任何不利的醫療事件)同中藥之間存 在因果關係,就認為是中藥不良反應。 欲準確判斷中藥與不良反應之間的因果關係,沒有掌握足夠的證據, 即使是有經驗的醫師也不是很容易的事,更何況不是中醫藥專業人員。   對中藥缺乏了解或有偏見。    例如近年來出現在比利時的減肥茶事件,被炒作為“中草藥腎病”, 有些國家藉此對我國12種含馬兜鈴酸的產品實行禁運, 僅2001年我國中藥材提取物出口金額就因此下降四分之一。 其實,減肥茶事件是不恰當的使用中草藥(如超劑量、長期使用等)造成的。 又如日本將小柴胡湯製劑廣泛用於治療各種肝炎,且長期服用,結果出現間質性肺炎, 而在我國,按中醫辨證論治理論應用小柴胡湯近兩千年之久,至今依然安全、有效、經常使用。 確認中藥不良反應的難點    根據中藥不良反應的含義, 從以下4個方面簡略說明確認中藥不良反應的難點。   影響中藥質量的因素很多    認定中藥不良反應的首要條件必須是合格藥品引起的。 判斷中藥藥品是否合格,可從原料和製劑兩個方面著手。 原料質量與藥材品種、生長環境、生長年限、採收季節、炮製加工、貯存條件等有關; 製劑質量與製備工藝是否合理,質量標準是否定得合理、藥品質量是否可控等有關。 以品種是否正確來說,一般中醫師若缺乏足夠的中藥材學專業知識,也是不容易確認的。   不易界定是否屬於正常用法用量    中醫用藥講究辨證論治, 中藥的應用範圍本來就缺乏很明確的界限,加上實際用藥時往往對患者的病證了解、 記錄不清或不准,以致事後回憶成問題;其用量以飲片而言,往往差異較大, 如以《中國藥典》規定的用量為硬指標,超過就按超劑量論,對此尚有爭議, 因為《藥典》中的中藥用量尚需進一步研究才能確定。   中藥不良反應易被疏忽    中醫習慣用複方藥品治病,其藥味多,成分複雜, 而每種化學成分常常含量比較少,作用不夠顯著, 以致某些與用藥目的無關的有害反應表現不明顯,於是就難於被發現、被確認。 因為中藥不良反應往往少而輕,加之對中藥不良反應的監測力度不夠,所以易被疏忽。 今後應當加大對中藥不良反應監測的力度。   目前國際上藥品不良反應監測工作發展迅速, 而我國目前對藥品不良反應監測工作起步不久,我們應當借鑒國外的資料, 注意同國際接軌,進一步做好藥品不良反應的監測工作。 在中藥不良反應監測方面沒有現成的經驗可以藉鑑,我們應當有志氣、 有能力從中藥不良反應的實際工作中不斷總結經驗,不斷創新,做出應有的貢獻。 摘自中國中醫藥報

Monday, 2006-01-२३ http://care.ever360.com/index.php?itemid=880&catid=२

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